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[单选题]

2020版《药物临床试验质量管理规范》伦理委员会的职责是()。

A.明确其组成和运行、程序文件等要求

B.伦理委员会的组成、备案管理应当符合当地卫生健康主管部门的要求

C.明确其组成、伦理审查、程序文件等要求

D.明确其组成和运行、伦理审查、程序文件等要求,伦理委员会的组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求

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第1题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第2题
《药物临床试验质量管理规范》总则要求:“为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的()”

A.科学

B.真实

C.可靠

D.以上均是

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第3题
《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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第4题
以下哪个术语不是新版药物临床试验质量管理规范新增的()

A.源文件

B.源数据

C.稽查

D.可疑且非预期严重不良反应

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第5题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第6题
药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第7题
药物临床试验全过程需要遵循的管理规范是:()

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GAP

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第8题
()临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短研究周期。

A.病例报告表

B.标准操作规程

C.原始数据

D.电子数据采集系统

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第9题
我国《药物警戒质量管理规范》的颁布时间()。

A.2019年

B.2012年

C.2021年

D.2011年

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第10题
根据《药物非临床研究质量管理规范》相关规定,简述总结报告主要内容。
根据《药物非临床研究质量管理规范》相关规定,简述总结报告主要内容。

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第11题
根据《执业药师业务规范》,关于执业药师业务的说法错误的是()。

A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业

B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范

C.执业药师在执行业务活动中,以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求

D.执业药师佩戴专用徽章以示身份

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