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[单选题]

上市五年以上的药品,主要报告药品引起的()

A.药品不良反应

B.严重、罕见的药品不良反应

C.可疑不良反应

D.禁忌症

E.监测统计资料

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第1题
对于上市五年以上的药品,报告不良反应的范围是报告该药品引起的()。

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.新的不良反应

E.可疑不良反应

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第2题
我国对上市5年内的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。()
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第3题
药品上市后若发现问题,当下正确的处理是()

A.及时停止生产、销售、使用并及时召回

B.先行调查导致问题发生的原因

C.立即向上级单位的有关部门进行报告

D.上交药品不良反应报告

E.以上都对

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第4题
伦理委员会会议的记录应保存至()

A.临床试验结束后五年

B.临床试验开始后五年

C.药品上市后五年

D.临床试验批准后五年

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第5题
药品验收时,需提供的药品检验报告的正确表述是()。

A.药品上市前的检验

B.药品出厂前的检验

C.药品购进时的检验

D.省级药检部门出具的检验

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第6题
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对()、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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第7题
药品上市许可持有人(),应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员;建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。

A.是药品安全责任的主体

B.是药品生产企业

C.是药品研究机构

D.是药品经营单位

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第8题
能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即采取措施,向()报告

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门

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第9题
药品上市许可持有人的___、主要负责人对药品质量全面负责。

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第10题
()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第11题
药品上市许可持有人的()、主要负责人对药品质量全面负责。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.法定代表人

D.质量授权人

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