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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？（)A.新药各期临床试验B.人体生物等效性试

下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？()

A.新药各期临床试验

B.人体生物等效性试验

C.新药临床试验前研究

D.人体生物利用度试验

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第1题

以下哪个术语不是新版药物临床试验质量管理规范新增的（)

A.源文件

B.源数据

C.稽查

D.可疑且非预期严重不良反应

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第2题

哪一项不是研究者具备的条件？（)

A.该项临床试验的专业特长

B.完成该项临床试验所需的工作时间

C.经过规范的培训

D.承担该项临床试验的经济能力

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第3题

以下哪一项不是研究者具备的条件？（）

A.经过本规范的培训

B.肩负该项临床试验的专业专长

C.达成该项临床试验所需的工作时间

D.肩负该项临床试验的经济能力

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第4题

以下哪一项不是研究者具备的条件（）

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的职业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力

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第5题

八项质量管理原则中，下面哪一项不是()。

A.领导作用

B.建立文件体系及组织架构

C.全员参与

D.过程方法

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第6题

在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的（)

A.试验方案应当清晰、详细、可操作

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

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第7题

以下条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）

A.熟习本规范并恪守国家有关法律、法例

B.拥有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟习申办者所供给的临床试验资料和文件

D.是伦理委员会委员

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第8题

颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的？

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第9题

药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？

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第10题

阐述《药物临床试验质量管理规范》的内容?

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第11题

药物临床试验质量管理规范（）。

第 58 题药物临床试验质量管理规范（）。

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