A.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C.企业组织机构,生产和质量主要管理人员
D.《药品GMP证书》复印件
E.发证机关需要审查的其他资料
A.医疗机构执业许可证
B.医疗机构制剂许可证
C.药品生产质量管理规范
D.医疗机构制剂临床研究批件
E.医疗机构制剂注册批件
A.直接进行药品GMP跟踪检查
B.药品GMP的抽验
C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E.对经省级药品监督管理局委派药品GMP检查员
A.营业执照
B.《药品生产许可证》
C.生产地址
D.药品委托生产批件
E.药品GMP证书
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时,未报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业生产、质量负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更,法定代表人在30日内未及时向有关单位办理变更手续
A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书
C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件
D.运输、储存全过程温度监测记录