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第2题
药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料( )
A.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D.《药品GMP证书》复印件
E.发证机关需要审查的其他资料
第5题
A．医疗机构执业许可证 B．医疗机构制剂许可证 C．药品生产质量管理规范 D．医疗机构制剂临床研究批件 E．医
A.医疗机构执业许可证
B.医疗机构制剂许可证
C.药品生产质量管理规范
D.医疗机构制剂临床研究批件
E.医疗机构制剂注册批件
第7题
国家药品监督管理局对药品生产企业实施( )
A.直接进行药品GMP跟踪检查
B.药品GMP的抽验
C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E.对经省级药品监督管理局委派药品GMP检查员
第8题
A．营业执照 B．《药品生产许可证》 C．生产地址 D．药品委托生产批件 E．药品GMP证书
A.营业执照
B.《药品生产许可证》
C.生产地址
D.药品委托生产批件
E.药品GMP证书
第10题
由所在地省级药品监督管理局给予警告责令限期改正的药品生产企业的情况是( )
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，未报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业生产、质量负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内未及时向有关单位办理变更手续
第11题
疫苗法规定,接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取哪些资料？（)
A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书
C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件
D.运输、储存全过程温度监测记录
