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[判断题]

一项临床试验的结果和结论是依据试验数据做出的。数据管理的过程,实际上,从研究方案(含数据管理计划)和病例报告表的设计时就开始了,一直到完成分析用数据库的提交和数据管理报告(附盲态核查报告)。在操作环节上,主要包括数据的采集/录入、数据的核对与质疑答疑、盲态核查会议(决定数据集的划分)和数据库的锁定和提交等内容。()

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第1题
18临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来()
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第2题
美国人1954年实施了旨在评价索尔克(Salk)疫苗预防小儿麻痹或死于脊髓灰质炎效果的临床试验。有180万儿童参与

美国人1954年实施了旨在评价索尔克(Salk)疫苗预防小儿麻痹或死于脊髓灰质炎效果的临床试验。有180万儿童参与,试验结果最终肯定了索尔克疫苗的效果。请问该试验中的总体、样本各是什么?研究结论是针对哪部分群体而言?

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第3题
临床试验实施过程中关注重点有哪些()

A.受试者保护

B.试验数据和试验结果的可靠性可靠

C.临床试验遵守相关法律法规

D.方案的可执行性

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第4题
《药物临床试验管理规范》的核心不包括保证数据结果符合试验预期()
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第5题

试验方案中安全性评价通常包括()。

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

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第6题
临床试验的样本量,需根据前期预试验结果或者参考文献数据假定相应参数估算。()
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第7题
因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验
。()

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第8题
临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件()

A.总结报告

B.试验方案

C.病例报告表

D.研究者手册研究者手册

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第9题
依据《全球化学品统一分类和标签制度》(第五修订版)的规定,下列说法不正确的是:()

A.除了动物数据和有效的体外试验,人类经验、流行病学数据和临床试验等也提供在适用全球统一制度时应加以考虑的重要信息

B.制定全球统一制度的任务不包括确定统一的试验方法

C.GHS涵盖所有的危险化学品

D.GHS鼓励通过试验获得物质或混合物的危险有关的数据、不建议使用现有数据对危险化学品的危险特性进行分类

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第10题
在说明书中关于复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉注射给药的不良反应总结了哪些实验试验的数据()

A.一项随机的地塞米松对照Ⅲ期试验(M34101-039),治疗669例经1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者

B.一项单臂、开放性、多中心的1期试验,治疗202例至少曾接受过2种治疗且近期发现疾病进展的患者(M34100-025)

C.一项评价硼替佐米剂量-效应的1I期临床试验,对复发性多发性骨髓瘤患者使用硼替佐米1.0mg/m2或1.3mg/m2治疗(M34100-024),这些患者曾在一线治疗过程中或过后发生疾病进展或复发

D.一项11期临床试验中评价硼替佐米皮下给药在推荐剂量1.3mg/m2下的安全性和有效性。这是一项在222名复发的多发性骨髓瘤患者中进行的皮下给药对比静脉注射给药的随机、对照试验

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第11题
张朋工作非常马虎,做事儿总是丢三落四,导致工作结果都不能按标准达成。绩效考评中经理给他打了个C,可他却认为自己工作很勤勤恳恳,所以很不服气。如果你是管理者该如何处理张新的不满呢请选出一项正确的管理动作()

A.跟张朋说明绩效考评的依据就是任务完成结果,用事实说话

B.用数据指出张朋的问题,并要求其改正,承诺改正后下一次绩效评分提升

C.友善的缓和张朋的情绪,听听他的理由并表示理解,指出问题并承诺帮助改进

D.首先表扬张朋的优点,然后用询问的方式让张朋说出工作中经常出错的问题和原因,一起商确解决办法,并给与改进辅导,对改进后的结果适时给予确认及肯定

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