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[多选题]

有关药品说明书修改的叙述正确的是()

A.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担

B.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签

C.根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

D.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签

E.药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请

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ACDE

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第1题
古人云“是药三分毒”。下列有关安全用药的叙述正确的是()

A.OTC是处方药的简称

B.为增强体质,多服用保健类药品

C.非处方药在服用前要仔细阅读说明书

D.药量越高,药效越好,所以可随意增加用药剂量

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第2题
关于药品说明书的法律要求的叙述,不正确的是()。a.药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等

A.药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息

B.麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品和非处方药品,在标签上印有符合规定的标志即可

C.药品每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书

D.说明书中如某一项目尚不清楚,应注明“尚不明确”字样

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第3题
下列关于药品说明书的叙述不正确的是()。
下列关于药品说明书的叙述不正确的是()。

A.我国《药品管理法》第五十四条规定药品必须附有说明书

B.药品说明书是承载药物重要信息的法定文件,在指导患者安全合理用药方面起着十分重要的作用

C.患者不会读或读不懂药品说明书,不能很好地使用药品,是用药安全的重大隐患

D.药品说明书只是用于帮助患者正确使用药品,没有法律方面的意义

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第4题
“良药苦口利于病”,安全用药事关人体健康,下列关于安全用药的叙述正确的是()

A.名贵药的疗效一定好

B.加大用药量能缩短治疗时间

C.是药三分毒,用药前要仔细阅读药品说明书

D.中药无副作用,常吃可预防疾病

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第5题
根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书规定的说法,错误的是()。

A.非处方药应列出主要辅料名称

B.化学药列出全部活性成份

C.中成药组方中应列出全部中药药味

D.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

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第6题
按照国家药品监督管理局要求修改上市产品说明书及标签相应内容的,上市许可持有人尽管无需向省药品监督管理局提交备案申请,但应在限定时限内使用原药品说明书、更换已出厂的原说明书及标签()
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第7题
关于药品评价与控制,下列说法正确的是()

A.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

B.采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生

C.对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件

D.应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并被动开展药品安全性研究

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第8题
关于药品贮藏要求叙述正确的有()

A.阴凉处:指不超过20℃

B.凉暗处:指避光并不超过20℃

C.冷处:指2-10℃。(说明书一般是2-8℃)

D.相对湿度:一般应保持在45%—75%

E.维生素C针,维生素K1注射液、肾上腺素针等要避光保存

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第9题
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生()
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第10题
按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》,以下关于药品包装和标签叙述正确的是()。

A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制

B.包装、标签上都不得印有“名贵药材”字样

C.药品的包装分为内包装和外包装

D.药品包装、标签内容不得超出经批准的药品说明书所限定的内容

E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词

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第11题
2006年6月1日实施的《药品说明书和标签管理规定》第十五条规定:药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中:()

A.醒目标示

B.不需标示

C.适度标识

D.特殊标识

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