制造企业倒闭情况下的对照样品及留样（）

A．当制造企业倒闭，及生产许可证被撤销、吊销或终止时，该企业生产的很多尚未过期的产品批次极有可能仍在市场上销售。对千这些仍在市场流通的产品批次，制造企业应作出详细安排，以便将对应的对照样品和留样（及相关GMP 文件）转移给经批准的贮存场地。该制造企业的安排应经主管机构批准，以在必要时易千取得样品并进行检验B．如果制造企业不能做出必要的安排，则可以委派另一制造企业负责此项工作。上市许可证持有人负责此项委派工作，同时也负责向主管机构提供所有必要的信息。此外，就市场上未到期的产品批次，上市许可证持有人应咨询产品流通所在成员国的主管机构，确认所提议的关于对照样品和留样贮存安排是否适宜C．这些要求也适用千欧洲经济区外制造企业倒闭的情况。在此情况下，进口商承担此项特殊职责，即与相关主管机构协商，以确保对对照样品和留样处置问题做出合理安排