题目内容
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A.临床提出申请-药学部门审核通过-临床使用
B.临床提出申请-药学部门初审-药事管理委员会和伦理会审批通过-临床使用
C.临床提出申请-药学部门初审-药事管理委员会和伦理会审批通过-患者知情同意-临床使用
答案
C、临床提出申请-药学部门初审-药事管理委员会和伦理会审批通过-患者知情同意-临床使用
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A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
A.外观设计专利侵犯了他人的著作权
B.发明专利缺乏创造性
C.委托完成的发明创造，合同中未约定专利申请权归属，委托方擅自申请了专利
D.申请实用新型专利的产品是平面产品
E.发明专利的说明书对技术方案的公开不充分
A．在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品
B．应以临床治疗需要为唯一目的，而不是试验研究
C．使用“超药品说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案
D．有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等
A.医师关注程度低于药师，需结合临床前沿与科学管理
B.药物类别以儿科用药为主，其他科室用药治疗方案更新快、疾病复杂
C.研究观察主体多为药师，需积极沟通与交流
D.研究类型及方向单一
E.以上都是
A.2011月，卫生部出台的《关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》(卫办医政发[2011]112
B.《中国国家处方集化学药品与生物制品卷(儿童卷)》
C.卫生部(2011)全国专科医院“医疗质量万里行”检查
D.卫生部(2013)等级医院复审
E.目前我国尚无明确立法来管理超说明书用药行为
