题目内容
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[单选题]
产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械市王品
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械业金客品
答案
A、第二类医疗器械
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A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械市王品
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械业金客品
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A、第二类医疗器械
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A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
A.注册证/变更批件/备案凭证
B.产品新注册证生效申请表
C.产品型号与相关描述对应表
D.完整版中文说明书（药监批准的中文说明书+完整附页）
E.英文说明书
A.加盖供货单位公章原印章的《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》
B.药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）等批准证明文件
C.《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》等进口批准证明文件的复印件
D.进口精神药品除取得《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》
E.进口生物制品还应取得《生物制品批签发合格证》《进口生物制品检验报告书》
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
A.取得营业执照后15日内到当地县级人民政府出版行政主管部门备案
B.取得营业执照后15日内到当地县级以上人民政府出版行政主管部门备案
C.取得营业执照后15日内到当地县级人民政府出版行政主管部门申请办理出版物经营许可证
D.取得营业执照后15日内到当地县级以上人民政府出版行政主管部门申请办理出版物经营许可证
