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[判断题]
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规或法规进展临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。()
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A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样
A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况
B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化,不适宜继续接受试验
C.受试者依从性差,不按照规定使用试验药物或接受访视
D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法,影响疗效或安全性判断
A.总结报告
B.试验方案
C.病例报告表
D.研究者手册研究者手册