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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。（）

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第1题

每批药品的检验记录应当包括（)的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验。

A.中间产品

B.待包装产

C.成品

D.不合格

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第2题

每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员，填写（)。应纳入批生产记录。

A.清场、清场记录、清场记录

B.清场、仪器设备使用记录、仪器设备使用记录

C.清场、辅助记录、辅助记录

D.清场、生产记录、辅助记录

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第3题

每批产品的生产不限制发放原版空白批生产记录的复制件。（)

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第4题

每批产品的生产只能发放（)份原版空白批生产记录的复印件。

A.1

B.3

C.4

D.5

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第5题

质量受权人在下列哪些质量管理活动中，行使决定权（）。

A.每批物料及成品放行的批准

B.工艺验证的批准

C.质量管理文件的批准

D.批生产记录（空白批生产记录）的批准

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第6题

每批产品冷藏结束后，应在半小时内将冷藏图谱打印出来，并由操作人员、IPC人员确认无误后及时附于批生产记录中。如预知将要停电，应在停电前将图谱打印出来，并由操作人员、IPC人员确认无误后附入相应批生产记录。恢复供电后的图谱打印要求同正常批次（）

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第7题

（)是该批药品生产全过程的完整记录。

A.生产记录

B.批生产记录

C.批包装记录

D.检验记录

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第8题

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存几年：（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第9题

未规定有效期的药品，批生产记录应保存（)。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

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第10题

每批中部分产品的包装可以不需要写批包装记录。（)

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第11题

《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录（）。

A.应按生产日期归档

B.应按批号归档

C.应按检验报告日期顺序归档

D.应按药品分类细则归档

E.应按药品入库日期归档

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