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第1题
以下哪项不属于研究者手册的内容()
A、概要：对新药在不同研究新阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述
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B、临床方案设计
C、临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学
D、在人体内的作用：人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累积经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)
E、资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释
第7题
补充的安全药理学研究内容指（）。
A.受试物对神经、心血管和呼吸系统的深入研究
B.潜在依赖性，骨骼肌、免疫功能等方面的影响
C.在核心组合试验中未观察的泌尿系统等研究
D.研究受试物对重要生命功能的影响
E.观察每日食量多少
第8题
以下哪种不属于自发不良反应报告（）。
A.医药代表从医生处获得的不良反应报告
B.患者拨打公司热线报告的不良反应
C.上市后临床研究中的不良反应报告
D.公司人员检索文献获得的不良反应信息
