题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
不良事件的记录应包括：受试者基本情况；药物使用情况；其他合并疾病及用药情况；不良事件的性质、程度（如轻、中、重；或可忍受、需处理、停药、全面停药）（）
答案
是
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试验方案中安全性评价通常包括（）。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
A.需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品
B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别
C.观察与评估受试者输注情况，记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表
A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B．只要受试者住院就需要上报SAE
C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D．CRC可以书写严重不良事件报告表
A.任何患者或药物临床研究受试者在给药后发生的任何不利事件
B.由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件
C.用药后发生的、不在计划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件
D.任何未预期或不适的症状、体征、疾病或可能导致身体伤害，暂时地与药品有关联，但不一定与药品有因果关系的事件
A.通知医生，遵医嘱给药并配合抢救
B.严密观察生命体征，对家属做好沟通知情告知，记录病情变化和处理经过，汇报护士长
C.妥善保管药物，不得擅自销毁，填写护理安全不良事件报表，报大科、护理部
D.隐瞒不报，自己密切观察
B、受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件
C、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧3失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D、受试者签署知情同意书后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
