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[判断题]

在双盲临床试验研究中的药品与对照药品或安慰剂应在外形、气味、包装、标签和其他特征上均保持一致。()

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第1题
药品研发包含哪几个阶段?()

A.新活性成分的发现与筛选

B.药理药效研究和毒理实验

C.新药的临床试验

D.新药上市

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第2题
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对()、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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第3题
一般采用严格的随机双盲对照试验,以平行对照为主,试验组和对照组的例数都不得低于100例()。

A.I期临床试验

B.I期临床试验

C.I期临床试验

D.IV期临床试验

E.以上均不是

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第4题
下列哪一条不符合生命科学医学研究中实验对照的形式:()。

A.空白对照

B.标准对照

C.双盲法对照

D.无条件的安慰剂对照

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第5题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第6题
下列项目属于药品行政许可的有()

A.药品注册

B.临床试验审批

C.中药品种保护

D.特殊管理药品的生产、经营的审批工作

E.处方药与非处方药转换评价

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第7题
药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第8题
临床试验过程中,出现住院或住院时间延长、永久或显著的残疾或功能障碍、后代先天异常或致畸、危及生命或死亡等事件。符合上述描述的名词是?()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第9题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药品监督管理部门、申办方和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第10题
关于医疗机构药师工作职责,下列哪项是不正确的()。

A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品

B.不能对医生的处方进行更正

C.开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务

D.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测

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第11题
关于医师与企业的关系,说法正确的是:()

A.不能为个人利益推销任何医疗产品或进行学术推广

B.对于医药企业资助的研究,医师应该在公布、展示研究成果或宣教时声明资助事实

C.应当抵制医药企业假借各种名义向医师推介的处方药品搭售、附赠等促销活动

D.以上均是

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