A.《药品管理法》、《中药品种保护条例》、《疫苗储存和运输管理规范》
B.《中医药法》、《反兴奋剂条例》、《医疗机构处方审核规范》
C.《禁毒法》、《化妆品监督管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》
D.《疫苗管理法》、《放射性药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.风险管理计划实施及变更管理情况
药品生产监督检查的主要内容包括()。
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.风险管理计划实施情况
E.变更管理情况
A.安全管理环境
B.安全防护设备与设施
C.安全管理规章制度
D.安全生产操作规范和规程
E.安全生产管理信息
A.药品研究、生产、供应、使用和有关技术的管理规范
B.药品生产和供应的质量标准
C.药品临床前研究的质量标准
D.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E.药品生产和使用的质量标准
A.主要包括药品市场进入管理,生产、流通与使用管理,质量监督、非法药品查处及市场退出管理等
B.监督市场不规范的行为
C.主要包括药事组织的市场进入或条件、行为及退出管理等
D.监督药事组织的日常行为,并对其进行合理的规划
E.主要包括对在关键药学技术职业领域执业的药学技术人员的职业进入、执业行为及职业退出而施行的管理
A.药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力