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题目内容（请给出正确答案）

[不定项选择题]

药品生产管理类文件主要有()。

A.生产工艺规程

B.岗位操作法或标准操作规程

C.批生产记录

D.质量标准及其检验操作规程

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第1题

归档章中“机构或问题”指的是文书档案的四种文件类别，分别是党群工作类、行政管理类、经营管理类和（）。

A.产品生产类

B.科研开发类

C.生产管理类

D.设备仪器类

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第2题

不属于生产管理文件的是()。

A.生产操作规程

B.批包装指令

C.药品批准文号

D.批生产指令

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第3题

文件的内容应与（）、（）等相关要求一致，有助于产品追溯

A.药品生产许可、操作规程

B.注册标准、工艺规程

C.药品生产许可、药品注册

D.注册标准、国家标准

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第4题

不属于药品生产企业产品质量管理文件的有( )

A.岗位操作记录

B.批检验记录

C.产品质量稳定性考察

D.药品的申请和审批文件

E.成品质量标准

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第5题

产品质量管理文件主要有()。

A.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

B.车间管理制度

C.生产工艺规程

D.生产操作规程

E.以上均是

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第6题

下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（）

A.《医疗用毒性药品管理办法》

B.《药品注册管理办法》

C.《中药材生产质量管理规范》

D.《药品进口管理办法》

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第7题

下列规范性文件中属于法律的是（)。

A.血液制品管理条例

B.麻醉药品和精神药品管理条例

C.药品生产质量管理规范

D.中华人民共和国中医药法

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第8题

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准文件，并处以__罚款（）

A.违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

B.处以违法生产、销售的药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款

C.处以违法生产、销售药品货值五倍以上五十倍以下的罚款

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第9题

药品生产的管理文件包括（）和（）；标准又可分为：（）标准、（）标准、（）标准。生产工艺规程是（）标准，SOP是（）标准。

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第10题

GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。（）

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第11题

接收疫苗时，必须核查相关资料，下面材料不正确的是（)

A.批签发证明文件

B.进药品通关单

C.储存运输温度记录

D.生产质量管理规范文件

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