试验过程中对受试者饮食要求不正确的是()
A.可以喝茶和咖啡或含咖啡因的饮料
B.禁止食富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料
C.禁止摄入水果(葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴)及其制品摄入史
D.禁止吸烟饮酒
A、可以喝茶和咖啡或含咖啡因的饮料
A.可以喝茶和咖啡或含咖啡因的饮料
B.禁止食富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料
C.禁止摄入水果(葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴)及其制品摄入史
D.禁止吸烟饮酒
A、可以喝茶和咖啡或含咖啡因的饮料
A.受试者本人在一定的社会目的、健康目的或经济利益的支配下自愿参加
B.试验者和受试者完全处于平等的地位
C.双方通过口头协议或书面合同的办法,确定各自的权利
D.双方发生利益冲突时,受试者也不能停止该项试验
A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配,双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时,研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时,研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题:
A.采用通俗易懂的语言和表达方式
B.应当使用经伦理委员会同意的最新版,如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
C.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期
D.如非受试者本人签署,只需要代签人也签署姓名和日期即可
A.年龄:≥18周岁;如主要拟用于老年人,尽可能>60岁
B.性别:如用于两种性别,一般应有适当的性别比例
C.人群:健康受试者
D.例数:越多越好
A.室温不限高低,但要求恒定不变
B.测量前一天晚上的饮食不受任何限制
C.测量可在24小时内任何时刻进行
D.受试者无精神紧张和肌肉活动
E.受试者应处于睡眠状态
A.参加相关研究而致的身体、心理或社会损害的受试者,应得到此损害的免费治疗和康复
B.受试者的损害因研究实施干预的结果,不论是否由于研究过错所致,受试者均应获得补偿
C.受试者因参加试验死亡,家属有权获得补偿
D.伦理委员会必须确定对研究相关损害是否有适当的治疗和补偿安排
E.申办者和研究人员可以通过协议约定,要求受试者或者家属放弃研究相关损害治疗费用和补偿的权利
A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求一致
B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑
C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验
D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或监护人口头同意,见证人签字
D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验