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第4题
《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括（)。
A.持有人委托生产销售制度
B.药品质量管理体系定期审核制度
C.出厂与上市双放行制度
D.药品生产许可变更分类管理制度
第6题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第8题
药品生产质量管理的基本要求：配备所需的资源，至少包括：（）
A.具有适当的资质并经培训合格的人员，足够的厂房和空间
B.经批准的工艺规程和操作规程及适当的贮运条件
C.适用的设备和维修保障
D.正确的原辅料、包装材料和标签
E.健全的质量管理体系
第9题
申请注册登记的出境水果果园应当具备的条件包括：（)。
A、连片种植，面积在100亩以上
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B、周围无影响水果生产的污染源
C、有专职或者兼职植保员，负责果园有害生物监测防治等工作
D、建立完善的质量管理体系。质量管理体系文件包括组织机构、人员培训、有害生物监测与控制、农用化学品使用管理.良好农业操作规范等有关资料
第10题
药品生产领域药师的功能包括（)。
A.制定药品生产工艺规程，岗位操作法，标准操作规程等生产管理文件
B.制定药品生产计划，保证药品供应
C.依据药品标准，承担药品检验和质量控制工作
D.从事新产品的研制，质量标准制定及申报工作
E.负责药品不良反应的监测和报告等工作
