A.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。
B.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告。
C.应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品。
D.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
A.外部调查分为现场调查和函证
B.分析方法仅运用与审计实施阶段
C.检查有形资产能够证实资产的所有权
D.询问本身不足以证实认定层次存在的重大错报
E.采用观察法获得的审计证据仅限于证明观察时点的情况