题目内容
（请给出正确答案）
A.研究者文件夹中，应保留历次版本的空白知情同意书模板
B.不必保留出组受试者的知情同意书
C.如果发生知情同意书版本更新，应将旧版本的空白知情同意书归档，避免研究团队取用时误拿
D.未得到伦理委员会批准通知的知情同意书应妥善归档或销毁，避免研究团队取用时误拿
答案
B、不必保留出组受试者的知情同意书
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A.临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
A.审查委员处没有该试验PI的名字
B.伦理批件药检报告批准的版本号与伦理递交的版本号不一致
C.递交的知情同意版本日期为2019/06/25 ，批准文件里知情同意版本日期为2019/06/05
D.主任委员签字日期晚于第一例受试者签署知情同意书时间
A.研究者和申办者所需归档的必须文件不同
B.必须文件是再现整个试验管理流程的重要依据
C.每个必须文件都要说明其目的
D.已签署的知情同意书，研究者需保存原件，申办者需保存复印件
A.对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书
B.患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字
C.患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字
D.为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可先不用签字
A.医生和患者签名都必须要有
B.必须要签署珠峰项目知情同意书
C.有干扰表治疗知情同意书就不需要签要珠峰项目知情同意书
D.同意书照片必须上传91系统
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
