更多“您好.我公司有一原料药新药年底有可能获生产批文,现有生产厂房…”相关的问题
第1题
我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!
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第2题
我公司现有中成药品种但无提取设备那么从药材购入到出干膏粉这一部分全部委托生产,干膏粉取回后我们还加入别的成分进行制粒后再充填,请问1.这样出来的成品是否要送三批到省药检所检验,还是送干膏粉进行检验?2.中药材是否可以请被委托方进行检验?
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第3题
我想问一下,“药品生产许可证登记表”里的“通过认证情况”,“品种名称”怎么填?是不是把我们所有的取得批文的品种都填上去?因为前面已填过的!具体怎么填,请教!非常感谢。
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第4题
（）年，与山东中医药大学、辽宁医药工业研究院、上海医药工业研究院合作研制的“血瘀通颗粒”“吡嘧司特钾”原料药及片剂、“盐酸洛美利嗪”原料药及片剂，先后获新药证书和生产批件
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第5题
我公司口服液体制剂线,应用现有调配和灌装等设备,可以生产口服溶液剂,混悬剂,滴剂,合剂,糖浆剂.生产许可证上以上剂型均有,因第一次GMP认证时,没有糖浆剂品种,GMP认证证书上没有糖浆剂,现公司上报糖浆剂品种,不用增加任何设施就可以生产,请问还要重新申请GMP认证吗?GMP认证和生产许可证的生产范围为什么不把上述剂型统一名称叫口服液体制剂。
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第6题
我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的?而香港卫生署并无此项要求.第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂„„(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中?第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写?
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第7题
有上市批文，生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药申请
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第8题
我公司一产品为片子从国外进口,车间只对其进行瓶包装和外包装,此品种可否作为GMP复查时现场生产的产品.
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第9题
《三剂管理办法》(辽石化生发〔2017〕228号)中规定，对于达到一定技术指标即可满足我公司生产实际需要的“三剂”品种，经生产技术处组织使用单位对样品进行分析评价合格后，需要试用后才可加入公司资源市场。()此题为判断题(对，错)。
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第10题
我公司又新下来一个品种，这个剂型我们没有认证过，请问这个品种生产批件下来一个月内必须要申请认证吗?如果是，我们没有在一个月内申请认证，对我们有什么处罚吗?这个文件在哪里可以找到啊?
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