题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
本次分享的荜铃上市后再评价项目,研究目的是评价荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的临床有效性和安全性()
答案
是
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是
A.药物临床试验前药学研究的设计
B.药品上市前临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
E.国家基本药物的遴选与评价
A.能弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供依据
B.有利于及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定
C.促进临床合理用药
D.为药厂提供临床依据
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.建立并执行产品追溯和召回制度
B.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
C.所有产品建立一致的质量管理体系
D.依法开展不良事件监测和再评价
E.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务