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本次分享的荜铃上市后再评价项目,研究目的是评价荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的临床有效性和安全性()

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第1题
评价荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征(EPS)的临床有效性和安全性的研究中指出,上腹痛症状在治疗6周时,试验组与安慰剂组的临床有效率相当,组间差异无统计学意义()
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第2题
荜铃可以把酸相关疾病当做一个重要的研究方向,是因为荜铃含有()

A.海螵蛸和煅瓦楞子

B.荜澄茄

C.延胡索

D.川楝子

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第3题
荜铃胃痛颗粒目前医学证据链三大研究方向()

A.镇痛

B.制酸

C.抗幽门螺杆菌

D.抗癌

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第4题
小儿咳喘灵口服液(浓缩型)已完成两项上市后再评价临床研究()
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第5题
药物警戒贯穿于从药物的研究设计、药物上市前临床研究、药物ADR监测、上市后药物的再评价和()的全过程。

A.预测

B.预报

C.预防

D.预警

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第6题
药物流行病学研究的主要内容不包括()。

A.药物临床试验前药学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测

E.国家基本药物的遴选与评价

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第7题
荜铃治疗EPS临床研究中,上腹疼痛强度VAS评分、发作频率、功能性消化不良临床疗效、功能性消化不良生存质量(FDDQL)各维度及总分、铝碳酸镁片的使用率在组间均具有统计学意义(P<0.05),试验组次要疗效指标的疗效均高于安慰剂组()
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第8题
哪项不是开展药物不良反应监测工作的意义()

A.能弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供依据

B.有利于及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定

C.促进临床合理用药

D.为药厂提供临床依据

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第9题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第10题
医疗器械注册人、备案人应当履行哪些义务()

A.建立并执行产品追溯和召回制度

B.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

C.所有产品建立一致的质量管理体系

D.依法开展不良事件监测和再评价

E.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

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第11题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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