A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意
B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗
D.对于受试者须知情的临床试验,口头告知受试者即可,无需签订知情同意书
A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.合同研究组织
A.严重不良事件
B.进度报告
C.对伦理委员会已批准文件的任何修订
D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离