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[主观题]

《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，包括以下哪个（）

A．建立医疗器械不良事件监测工作制度，监测个例不良事件、群体不良事件，主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息B．按要求开展重点监测及风险评价C．主动开展上市医疗器械产品安全和有效的再评价，完成注册证或备案产品的定期风险评价报告，并提交药监部门D．以上全部

答案

D

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第1题

因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者不可以向药品上市许可持有人请求赔偿。（）

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第2题

因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向（)请求赔偿。

A.药品上市许可持有人

B.生产者

C.血液提供机构请求赔偿

D.医疗机构请求赔偿

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第3题

有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施（）

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形

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第4题

《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中，提出要完善信息化追溯体系，需要做到（)。

A.制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任

B.构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从低风险的药品开始，逐步实现药品来源可查、去向可追

C.构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追

D.逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接

E.发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平

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第5题

药品上市许可持有人就是指药品生产企业。（)

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第6题

药品上市许可持有人自行生产药品的，可以不需要药品生产许可证（）

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第7题

新药品管理法实施后，要求药品上市许可持有人于什么时间起其生产的药品需更新说明书和标签中上市许可持有人（）

A.2020年1月1日

B.2020年3月1日

C.2021年1月1日

D.2020年12月1日

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第8题

药品上市许可持有人的___、主要负责人对药品质量全面负责。

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第9题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至（）省级药品监督管理部门｡

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第10题

药品安全法律责任主体包括()。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第11题

药品上市许可持有人的（)、主要负责人对药品质量全面负责。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.法定代表人

D.质量授权人

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