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[主观题]

中药饮片企业在填写《药品生产许可证登记表》时,“企业全部制剂剂型,原料药、生物制品生产车间、其它产品名称,中药前处理及提取车间”一栏是否填写“中药饮片”;“药品名称”一栏填写具体品种,“原料药、生物制品品种或制剂剂型”填写“原料药”;“规格”填写“中药饮片”,“药品批准文号”一栏填写“无”。

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第1题
我公司是一家中药饮片厂,先填写药品生产许可证登记表第六页,不是有个药品批准文号吗?是不是填写药品生产许可证的证号啊!
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第2题
请教安监处的各位领导:1)《药品生产许可证登记表》填写项:企业负责人、质量负责人、生产负责人均要求大专以上医药学相关学历及职称?2)现饮片生产地址在综合大楼的2-4层,一楼为药品经营商城,这种情况是否违反消防要求?是否一定要异地改造?如果获得消防部门的验收合格证明,是否可免异地改造?需要那一级消防部门的证明?
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第3题
我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的?而香港卫生署并无此项要求.第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂„„(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中?第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写?
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第4题
中药饮片购货单位为药品经营企业的,提供的有效()上应有中药饮片经营范围

A.药品生产企业许可证

B.药品经营企业许可证

C.医疗机构执业许可证

D.医疗器械经营企业许可证

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第5题
请教本公司为药用淀粉生产厂,注册地址与生产地址一致,原来工商局地址为简写为:**市**镇,现在营业执照变更,地址填写详细了为:**市**镇**街**号,但它的实际生产与办公地址都没有变.那么在变更药品生产许可证时,有如下问题请教:1)生产地址一定要变更为详细地址吗,按原来地址填写《药品生产许可证登记表》行不行?2)要是一定要办理变更生产地址,还是要严格按办事指南报所有相关资料吗,是否还要安排验收?这样可能会影响整个换证的进度。
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第6题
关于中药饮片管理的观点错误的就是()。

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B.生产中药饮片须所持《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应当具备中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格

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第7题
某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药(甲类、乙类)、中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品(除疫苗)”。该企业属于()

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

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第8题
我想问一下,“药品生产许可证登记表”里面的联系人,是写负责换证工作的人的名字和电话邮箱,还是写企业负责人的呢?
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第9题

我们是一个中药饮片企业,现在我们公司的法定代表人和企业负责人是同一个人,不是学医药的,高中学历,对整个公司的生产和质量都管理;主管生产的负责人是中药专业的具有4年工作经验,主管质量的负责人是药学专业的具有5年中药工作经验.请问我公司的企业负责人是否符合药品生产许可证换证的要求?需不需要变更?

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第10题
现在可以进行中药饮片GMP认证的申请吗?还是等换完药品生产许可证后方可提出申请?
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第11题

《换证登记表》第4页(生产地址和范围)中,我厂的原许可证上面有十个原料药,其中五个今年通过GMP认证,其余五个没有申报认证,但是近期将申报,我想问,这五个没有通过认证的原料药,能不能在新证中保留?在药品生产许可证登记表第六页要不要把没有通过认证的五个原料药也填上?

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