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第1题
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的
A.①③④⑤
B.②③④⑤
C.①②③④⑤
D.①②③④
E.①②④⑤
第4题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的，不得少于()年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()保存。
第5题
关于医疗器械经营管理的说法，错误的是（）
A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案
B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可
C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审查，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请
第7题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项至少包括（）
A.医疗器械的名称、型号、规格、数量
B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式
第9题
有下列情形之一的（），由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
C.未经许可擅自变更许可事项的
D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动
第10题
有下列情形之一的，（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，应（）
A.处货值金额15倍以上30倍以下罚款
B.处5万元以上15万元以下罚款
C.处1万元以上5万元以下罚款
D.处3万元以上5万元以下罚款
