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[判断题]

洁净间是指空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的生产房间或受控空间()

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第1题
洁净车间(30万级)洁净要求:悬浮粒子浓度(≥0.5µm,个/m):(),沉降菌(个/皿):≤(),换气次数(次/h):(),压差(Pa)≥(),温度(℃):(),湿度(%):(),照度(勒克斯)≥()。
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第2题
洁净区的面积为6m2时,悬浮粒子的最少取样点是3;洁净区的面积为8m2时,悬浮粒子的最少取样点是4;那么洁净区的面积为7m2时,悬浮粒子的最少取样点是()。

A.2

B.3

C.4

D.5

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第3题
D级洁净区悬浮粒子的最大允许数动态测试时不做要求。()
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第4题
在洁净空调系统运行中如果突然发现某房间整体的粒子浓度上升,应考滤可能是由于()造成的。
在洁净空调系统运行中如果突然发现某房间整体的粒子浓度上升,应考滤可能是由于()造成的。

A.某处空气过滤器破损

B.新风机的过滤网破损

C.室外新风品质变差

D.室风外压差未达到

E.送风量未达额定送风量

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第5题
洁净度指()空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。

A.潮湿的

B.洁净的

C.干燥的

D.工作区的

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第6题
受控的生产环境包括()

A.湿度

B.温度

C.生产人员

D.空气中悬浮粒子

E.以上都是

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第7题
外部真空系统抽取真空、提供采样流量,利用等动力取样头连续抽取定量的洁净空气,通过粒子传感器采集的信号传送至一般区的主监控电脑和C级区现场的辅助监视器,同时在C级区和一般区分别配备实时声光报警装置()
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第8题
洁净区内至少每个月检查一次、确认设备和工作条件是否正常,并有记录;每年至少检测一次净化设施风速、检查一次空气中的尘埃粒子数;()检查沉降菌落数,并有记录。

A.每半个月

B.每一个月

C.每三个月

D.每半年

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第9题
GMP要求洁净室(区)的空气洁净级别要符合工艺规定,操作环境中要去除微生物和尘粒数,因此,洁净室(区)需要进行()、()。()测试。

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第10题
灌装间应定期检查()。

A.机器运行情况

B.洁净室压差

C.尘埃粒子数

D.环境微生物

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第11题
《中国药典》(2015年版)四部通则9203药品微生物实验室质量指导原则指出:无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器(HEPA)。()
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