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[单选题]

伦理的知情同意书条件是什么()

A.合法自愿选择

B.自愿同意知情

C.合法知情同意

D.自愿知情合法

答案
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D、自愿知情合法

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第1题
关于知情同意书,下列描述()不正确

A.紧急情况下,若无法取得受试者本人及其合法代表人的知情同意书,经研究者判断,可事先不经过伦理委员会讨论,直接使受试者进入试验。但研究者需书面记录整个事情的原委

B.18岁以下的儿童只需要其法定监护人签署知情同意书,即可进入试验

C.有涉及试验药物的重要新资料时,需更新知情同意书,并请所有参加试验的受试者重新签署知情同意书

D.无行为能力的受试者,只要自愿并签署了知情同意书,即可进入试验

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第2题
谁负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书?
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第3题
谁负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书?
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第4题
保障受试者权益的是()。

A.伦理委员会

B.申报者

C.研究者

D.知情同意书

E.监察员

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第5题
知情同意书的签署时间点?()

A.伦理委员会批准前

B.实验进行中

C.实验结束后

D.伦理委员会批准后

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第6题
关于知情同意书,下列()说法正确

A.受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书

B.在临床试验完成之前,受试者必须签署知情同意书

C.任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署

D.知情同意书必须经过伦理委员会审批后才能用于知情

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第7题
知情同意书修订后需要再次提交伦理委员会以获得再次批准,批准后的知情同意书无须再次征得受试者的同意()
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第8题
伦理委员会审阅试验方案一般不考虑()

A.受试者的入选方法是否得当

B.知情同意书内容是否完整易懂

C.受试者的文化程度

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第9题
知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订,修订版的知情同意书执行前需再次经()同意

A.伦理委员会

B.临床试验机构

C.主要研究者

D.申办方

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第10题
哪个不属于PI应签署的文件()

A.知情同意书

B.严重不良事件报告

C.伦理委员会批件

D.病例报告表

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第11题
知情同意书监查过程中需要注意一下哪些地方()

A.是否是伦理备案的最新版

B.知情同意书是否填写完整

C.是否任意删减知情同意书中内容

D.受试者或法定监护人是否签署姓名、日期

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