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[单选题]

在临床试险方案中有关不良事件的规定,下列哪项规定不正确?()

A.对不良事件随访的规定

B.不良事件的评定及记录规定

C.处理并发定措施的规定

D.如何快速报告不良事件规定

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第1题
在临床实验方案中关于不良反映规定,下列哪项规定不对的?()

A.不良事件评估及记录规定

B.解决并发症办法规定

C.对不良事件随访规定

D.如何迅速报告不良事件规定

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第2题
2018年WCLC上公布的阿帕替尼联合吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者的I期临床研究中,所有12例患者中观察到的3级及以上不良事件包括?()

A.高血压

B.AST/ALT升高

C.尿潜血

D.手足皮肤反应

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第3题
关于总体试车方案中单机试运的一般规定,下列说法错误的是()。

A.单机试运的时间有一定要求

B.单机试运的介质只能采用原设计的介质

C.低温泵可以用甲醇进行试泵

D.单机试运时设备运行参数应达到规定的质量标准

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第4题
伦理审查的类别不包括()。

A.严重不良事件审查

B.暂停/终止审查

C.方案违背审查

D.原始记录审查

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第5题
什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料?()

A.知情同意书

B.实验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

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第6题
临床用血管理委员会的职责不含()。

A.分析临床用血不良事件,提出处理和改进措施

B.评估确定临床用血的重成科室、关键环节和流程

C.定期监测、分析和评估临床用血情况,开展临床用血质量评价工作,提高临床合理用血水平

D.协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准

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第7题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第8题
《蒙特利尔公约》中规定,承运人证明货物的毁灭、遗失或者损坏是由于下列哪几个原因造成的,对在此范围内的损失承运人不承担责任()?

A.货物的固有缺陷、质量或者瑕疵

B.战争行为或者武装冲突

C.公共当局实施的与货物入境、出境或者过境有关的行为

D.承运人或者其受雇人、代理人以外的人包装货物的,货物包装不良

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第9题
某商场是某破产案件中债权人会议中有表决权的成员,在债权人会议主席召开的一次债权人会议上,在讨论通过一份有关债务人部分固定资产的拍卖方案的决议中,某商场投了反对票,但是按照债权人会议的决议规则,债权人会议通过了这一决议。某商场认为这次决议损害了自己的利益,其可以采取下列哪种方式维护自己的合法权益?( )

A.请求债权人会议主席重新召集并重新作出决议

B.请求债权人会议复议一次

C.如果某商场认为债权人会议的决议违反法律的规定,可以在决议作出后7日内提请人民法院裁定

D.退出债权人会议,并表示债权人会议的决议对本商场无效

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第10题
在事件树分析中,事故是()引发的结果。

A.人的失误

B.设备故障或工艺异常

C.环境的不良

D.管理缺陷

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第11题
下列选项中,必须对有关的联锁回路进行全面的检查和试验的是()。

A.单机设备或单元系统检修后

B.装置大修开车前

C.新建装置在单机或联动试车前

D.原联锁系统逻辑修改后

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