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[单选题]

药品临床实验机构未按规定实施GCP的,药品监督管理部门可以()。

A.采取查封、扣押的行政强制措施

B.采取停止生产、销售、使用等的紧急控制措施

C.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10万元以上50万元以下的罚款

D.责令改正,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2-5倍的罚款

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第1题
临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。()
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第2题
《药品生产质量管理规范》的简写是()。

A.GAP

B.GMP

C.GCP

D.GSP

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第3题
定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定,核验参保人员医疗保障凭证,按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务,向参保人员如实出具费用单据和相关资料()不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施,不得诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药。

A.不得收取参保人任何费用

B.不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药

C.不得分解住院、挂床住院

D.不得重复收费、超标准收费、分解项目收费

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第4题
药政管理部门可委托稽查人员对临床实验进行系统性检查。()
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第5题
由所在地省级药品监督管理局给予警告责令限期改正的药品生产企业的情况是( )

A.未按规定时限办理年检的

B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时,未报所在地省级药品监督管理局审核

D.药品生产企业生产、质量负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E.药品生产企业变更,法定代表人在30日内未及时向有关单位办理变更手续

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第6题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第7题
研究者提前中断一项临床实验,不必告知:()。

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第8题
申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验,但需获得药政管理部门批准。()
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第9题
凡新药临床实验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构批准。()
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第10题
临床实验完毕后,申办者必要写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()
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第11题
药品说明书的发布机构是()

A.卫生部

B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅

D.省级药监部门

E.商务部

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