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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《个例药品不良反应收集和报告指导原则》于2018年由（)发布

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.国家医保局

D.国家发改委

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第1题

我国的药品不良反应报告和监测管理办法于（)颁布

A.1984年

B.1999年

C.2001年

D.2004年

E.2007年

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第2题

所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当（)向当地药品监督管理部门集中报告。

A.每月

B.半月

C.每季度

D.两月

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第3题

对于上市五年以上的药品，报告不良反应的范围是报告该药品引起的（)。

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.新的不良反应

E.可疑不良反应

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第4题

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对（)、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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第5题

药品生产企业应按规定报告所发现的药品不良反应。（)

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第6题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第7题

我国对上市5年内的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。（)

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第8题

如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在（)以内，报告当地药品监督管理部门。

A.8小时

B.24小时

C.三天

D.1小时

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第9题

药品上市后若发现问题，当下正确的处理是（)

A.及时停止生产、销售、使用并及时召回

B.先行调查导致问题发生的原因

C.立即向上级单位的有关部门进行报告

D.上交药品不良反应报告

E.以上都对

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第10题

《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，尚不清楚可用“尚不明确”来表述的项目包括( )

A.禁忌

B.不良反应

C.功能主治/适应证

D.药物相互作用

E.注意事项

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第11题

根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应当列在下列哪一项下( )

A.不良反应

B.注意事项

C.禁忌

D.包装

E.药物相互作用

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