某企业偶尔一次在首营资料不齐全的情况下,通过了首营审核。你将如何判断并处理?()
A.应立刻纠正,并口头警告经办的质管员
B.为次要偏差,应记录并立刻纠正,相关人员扣罚奖金、
C.为重大偏差,应记录并立刻纠正,调查根本原因,启动CAPA
D.为重大质量事件,应立刻报告企业负责人及药监部门
E.无需纠正
A.应立刻纠正,并口头警告经办的质管员
B.为次要偏差,应记录并立刻纠正,相关人员扣罚奖金、
C.为重大偏差,应记录并立刻纠正,调查根本原因,启动CAPA
D.为重大质量事件,应立刻报告企业负责人及药监部门
E.无需纠正
A.申请事项依法不需要取得安全使用许可证的,当场告知企业不予受理
B.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5个工作日内一次告知企业需要补正的全部内容,并出具补正告知书
C.申请材料存在可以当场更正的错误的,允许企业当场更正
D.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理
A.加盖公司原印章的《药品生产许可证》复印件
B.《GMP证书》复印件
C.《营业执照》复印件
D.《营业执照》年检证明
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.药品生产批准证明文件复印件
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D.营业执照及其年检证明复印件
E.相关印章、随货同行单(票)样式
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D.相关印章、随货同行单(票)样式
E.开户户名、开户银行及账号
A.刘某的申请材料不齐全的,乡政府应当当场或者在5日内一次告知刘某补正
B.乡政府告知刘某补正的,可以分几次告知需要补正的内容
C.乡政府决定不予受理是违法的
D.乡政府依法已经受理了刘某的申请
A.质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计
B.企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估
C.改变主要物料供应商,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
D.质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议,在协议中明确双方所承担的质量责任。
E.物料应在合格供应商名录内采购,但偶尔一次不在名录内采购也没关系,只要后续将资料补齐即可。
A.申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请
B.申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理
C.申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正
D.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请