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药品上市后再评价中,对上市药品进行质量跟踪和比较评价,主要通过制定控制标准和检验方法来控制药品生产质量,为药品上市后合理用药提供保障的是()评价。
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A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
1.为扩大市场,甲拟对其生产的药品进行广告宣传,甲的下列行为中,符合药品广告管理规定的是()。
A、在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告
B、在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告
C、聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人
D、以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名
2.关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为,符合规定的是()。
A、乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存
B、因长期与甲保持业务关系,乙的采购部门可以直接做出采购决定
C、乙必须组织实地考察,对甲的质量管理体系进行评价后,再做出采购决定
D、乙的采购部门提出申请后,由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准
3.下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中,不符合规定的是()。
A、将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存
B、将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存
C、将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存
D、将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限
A.责令改正,给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售
A.药品全生命周期管理
B.绿色发展
C.可持续发展
D.科学发展
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营