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[多选题]

企业经营冷藏药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在（）等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内

A.采购

B.收货、验收

C.储存、养护

D.出库、运输

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第1题

连锁企业需要委托储存配送的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品(仅限冷藏冷冻药品)委托给一家具备()的药品批发企业或委托给一家同一法定代表人(或属于同一企业集团)的药品批发企业。

A.药品储备能力

B.现代物流条件

C.药品运输能力

D.质量管理条件

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第2题

根据《药品经营质量管理规范》，零售药店陈列与储存药品的错误做法是（)

A.经营非药品设置专区，与药品区域明显隔离

B.拆零销售的药品集中存放于拆零专区

C.处方药的外用药与非处方药外用药一起陈列

D.冷藏药品统一放置在有自动记录仪的冷藏设备中

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第3题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯（)。

A.药品电子监管

B.药品监管

C.药品追溯

D.药品质量管理

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第4题

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行()。

A.许可检查

B.日常检查

C.飞行检查

D.延伸检查

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第5题

药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存，应当分设冷藏、阴凉和常温区域，其中阴凉区域的温度是（)。

A.2-8℃

B.20℃以内

C.0-30℃

D.10-30℃

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第6题

下列符合化妆品管理要求的是（)。

A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营

B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部申请变更注册

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第7题

冷藏冷冻药品到货时，应当其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录。不符合温湿度要求的应当拒收。（)

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第8题

对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收（)

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第9题

药品监督管理部门按照规定药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。（)

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第10题

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。无药品经营许可证的，不得经营药品。（)

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第11题

所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当（)向当地药品监督管理部门集中报告。

A.每月

B.半月

C.每季度

D.两月

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