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[单选题]

伦理委员会应成立在（）。

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监察检查部门

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第1题

伦理委员会应成立在（）

A.申办方单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第2题

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应在规定的时间内报告给（）。

A.主要研究者

B.临床试验单位伦理委员会

C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局

D.申办者

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第3题

下列SAE无需上报单位有（)

A.申办者

B.受试者

C.伦理委员会

D.国家食品药品监督管理局

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第4题

申办者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，祈求批准。（)

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第5题

临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施（）。

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

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第6题

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。此话正确吗？

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第7题

在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任（）

A．申办者承担主要责任

B．研究者承担主要责任

C．申办者，研究者，伦理委员会均有责任

D．伦理委员会承担主要责任

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第8题

实验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。（)

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第9题

在临床试验中出现严重不良事件后，()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

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第10题

以下条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）

A.熟习本规范并恪守国家有关法律、法例

B.拥有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟习申办者所供给的临床试验资料和文件

D.是伦理委员会委员

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第11题

什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可以修改或者偏离试验方案（)

A.任何情况都不能

B.在受试者同意的情况下

C.为了消除对受试者的紧急危害

D.在申办者同意的情况下

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