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[单选题]

现行《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的()

A.2000.6.1

B.2003.6.1

C.2019.1.1

D.2020.7

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D、2020.7

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第1题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第2题
《药物临床试验质量管理规范》总则要求:“为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的()”

A.科学

B.真实

C.可靠

D.以上均是

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第3题
《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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第4题
药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第5题
《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第6题
以下哪个术语不是新版药物临床试验质量管理规范新增的()

A.源文件

B.源数据

C.稽查

D.可疑且非预期严重不良反应

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第7题
我国《药物警戒质量管理规范》的颁布时间()。

A.2019年

B.2012年

C.2021年

D.2011年

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第8题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第9题
现行的《药物临床实验质量经管规范》何时开始施行?()

A.2001.5

B.1998.6

C.1999.5

D.2020.7

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第10题
2020年4月23日,国家药监局和国家卫健委发布了新版药物临床试验质量管理规范,该规范开始正式施行的日期是()?

A.2020年4月23日

B.2020年5月1日

C.2020年6月1日

D.2020年7月1日

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第11题
2020版《药物临床试验质量管理规范》伦理委员会的职责是()。

A.明确其组成和运行、程序文件等要求

B.伦理委员会的组成、备案管理应当符合当地卫生健康主管部门的要求

C.明确其组成、伦理审查、程序文件等要求

D.明确其组成和运行、伦理审查、程序文件等要求,伦理委员会的组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求

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