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第1题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第2题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第4题
关于医疗器械分类，下面说法正确的有：（）
A.第一类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.第三类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
D.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素
E.国家市场监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整
第5题
对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（)。
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
第9题
下列关于保证金子账户说法正确的是（)。
A.外币活期保证金子账户向外汇管理局报送，本币活期保证金子账户向人民银行报送。
B.每笔业务需开立一个保证金子账户,子账户不可串用。
C.同一客户的活期保证金及定期保证金账户应开立两个一本通主账户分别进行管理
D.开立保证金子账户时已存入资金的，不允许再办理追加存入
