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[单选题]

药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第1题
《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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第2题
()临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短研究周期。

A.病例报告表

B.标准操作规程

C.原始数据

D.电子数据采集系统

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第3题
根据《执业药师业务规范》,关于执业药师业务的说法错误的是()。

A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业

B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范

C.执业药师在执行业务活动中,以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求

D.执业药师佩戴专用徽章以示身份

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第4题
GMP的含义是药品生产质量管理规范。()
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第5题
《药品生产质量管理规范》的简写是()。

A.GAP

B.GMP

C.GCP

D.GSP

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第6题
药物临床试验前的准备与必要条件包括()。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第7题
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。()
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第8题
GCP适用于()。

A.药物临床试验基地的认证

B.药物临床试验机构的认定

C.药理基地的认证

D.药物非临床安全性机构的认证

E.中药材生产企业的认证

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第9题
产品质量法是调整产品质量管理关系和产品责任关系的法律规范的总称。()
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第10题
生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。()
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第11题
下列规范性文件中属于法律的是()。

A.血液制品管理条例

B.麻醉药品和精神药品管理条例

C.药品生产质量管理规范

D.中华人民共和国中医药法

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