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[单选题]

从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员

A.药学

B.医学

C.检验

D.医疗器械

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第1题
使用()医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

A.高值

B.大型

C.介入类

D.植入类

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第2题
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存()
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第3题
从事医疗器械网络销售的企业,对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是()。

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

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第4题
从事医疗器械网络销售的企业,对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是()。

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

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第5题
定点医疗机构应当建立植入类医疗器械使用内部申请审核制度,永久保存并按规定向患者提供使用记录,使用一次性体内放置材料,在手术记录中要保存条形码以备核查。()
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第6题
从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。()此题为判断题(对,错)。
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第7题
医疗器械注册人应当履行下列主要义务:()

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,及时发布风险信息

E.对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告

F.主动开展医疗器械再评价G.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

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第8题
从事医疗器械经营活动,应当有()

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员

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第9题
有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可擅自变更许可事项的

D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

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第10题
根据《城镇燃气管理条例》规定,国家对燃气经营实行许可证制度。从事燃气经营活动的企业,应当具备下列条件()。

A.符合燃气发展规划要求

B.有符合国家标准的燃气气源和燃气设施

C.有固定的经营场所、完善的安全管理制度和健全的经营方案

D.企业的主要负责人、以及运行、维护和抢修人员经专业培训并考核合格

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第11题
经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。()
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