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[单选题]

运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械()的要求

A.说明书和标签标示

B.注册证或备案凭证

C.产品技术要求

D.强制性标准

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第1题
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处()罚款;拒不改正的,处()罚款。

A.1万元以上3万元以下;3万元以上5万元以下

B.1万元以上3万元以下;3万元以上10万元以下

C.1万元以上5万元以下;5万元以上10万元以下

D.1万元以上5万元以下;5万元以上15万元以下

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第2题
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,()
A、药品监督管理的部门责令改正

B、处1万元以上5万元以下罚款

C、情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款

D、10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第3题
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准,尚无强制性国家标准应当符合医疗器械()。

A.强制性企业标准

B.推荐性国家标准

C.推荐性行业标准

D.强制性行业标准

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第4题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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第5题
对需要()的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

A.冷藏

B.冷冻

C.阴凉

D.冷藏、冷冻

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第6题
从事医疗器械经营活动,应当有()

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员

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第7题
生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证()此题为判断题(对,错)。
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第8题
下列关于使用预防性敷料应考虑的说法中错误的是()

A.敷料控制潮湿和微环境的能力,特别是敷料与可能接触到体液/引流液的医疗器械一同使用时

B.黏贴及去除的容易程度

C.不可定期反复打开,对皮肤状态进行评估检查的能力

D.符合医疗器械所在解剖部位的需求

E.医疗器械的类型/目的

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第9题
医疗器械分类规则和()应当向社会公布

A.分类目录

B.分类标准

C.风险程度

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第10题
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、()、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

A.清洗

B.消毒

C.保养

D.灭菌

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第11题
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当()。

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