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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

某PI接到申办者通知,2周后将进行第三方稽查,以下做法正确的是()。

A.应监督研究团队成员做好迎检准备,配合稽查工作进行

B.可以拒绝申办者的稽查

C.稽查结束时,需监督研究人员及时对稽查问题进行整改

D.通知授权的研究团队成员

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第1题
关于药物不良反应的报告,下列说法不正确的是:()。

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

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第2题
在内河港口内进行危险化学品的装卸、过驳作业,应当将危险化学品的()的时间、地点等事项报告港口行政管理部门。港口行政管理部门接到报告后,应当在国务院交通运输主管部门规定的时间内作出是否同意的决定,通知报告人,同时通报海事管理机构。

A.名称

B.危险特性

C.包装

D.作业

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第3题
被邀请科室接到通知后24小时内完成,急会诊者应在()分钟内完成,并书写会诊记录

A.10

B.15

C.20

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第4题
接到运行控制室通知旅客人身意外伤害事件信息后,运行督查室到场向周围人员求证,将周围人员陈
述的情况形成(),并尽量请其签字(包括姓名、联系电话),与周围人员交谈时在条件允许的情况下可进行录音、录像。

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第5题
关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当()

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

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第6题
申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()日内进行上报。

A.7

B.10

C.15

D.5

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第7题
国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为()。

A.同意

B.不同意

C.需要补充资料

D.需要再次申请

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第8题
同学张某在淘宝网上购物以后,接到自称客服的电话,对方称因为误操作,将其列为代理商,每月他需要交500元会员费,张某该怎么办?()

A.打电话给对方争吵理论,要求其退订

B.按对方提示进行退订

C.将对方拉入黑名单

D.联系正规淘宝客服,进行相关查询后,视情况报警

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第9题
申办者对实验用药物职责不涉及:()。

A.提供有易于辨认、对的编码并贴有特殊标签实验用药

B.按实验方案规定进行包装

C.对实验用药后观测作出决定

D.保证明验用药质量

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第10题
申办者对试验用药品的职表不包括()。

A.对试验用药后的观察做出决定

B.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

C.按试验方案的规定进行包装

D.保证试验用药的质量

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第11题
取血前,监测患者生命体征,体温正常者,通知输血科送血;如体温异常,应报告医生,遵医嘱对症处理,特殊情况不能输血,应立即将血液制品放入冰箱存放,待患者病情好转后再进行输血。()

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