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[填空题]
药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有（），有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
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A.企业负责人或者是归企业负责人直接领导的质量受权人
B.主管生产的负责人
C.总工程师
D.质量检验部门负责人
E.主管技术的负责人
A.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D.《药品GMP证书》复印件
E.发证机关需要审查的其他资料
A.药品非临床研究质量管理规范
B.药品临床实验管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营企业质量管理规范
E.药材质量管理规范
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯（)。
A.药品电子监管
B.药品监管
C.药品追溯
D.药品质量管理
A.开办药品生产企业的申请与审批
B.《药品生产许可证》的管理
C.药品委托生产管理
D.药品生产的监督检查管理
E.《药品经营许可证》的管理
A.5年
B.10年
C.终身禁止
D.10年直至终身禁止
