题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
关于临床试验数据，正确的是（)
A.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得
B.确保实验数据准确、完整、可读和及时
C.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
D.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
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A.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得
B.确保实验数据准确、完整、可读和及时
C.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
D.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
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A.病例报告表
B.标准操作规程
C.原始数据
D.电子数据采集系统
A.仅提供药效研究及临床试验资料
B.仅提供药学及非临床安全性研究资料
C.免报药效研究及临床试验资料
D.免报药学研究资料
E.免报非临床安全性研究资料
A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期
B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期
D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.观察法
B.建立数学模型
C.临床试验
D.实验研究
E.以上都不是
A.ICAD在欧美非高发地区，不作为研究热点
B.取栓有利可图，发病率高/指南推动背书
C.欧美是国际临床试验规则的制定者
D.研究遇到了瓶颈
E.以上均是
