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[多选题]

根据《医疗器械经营质量管理规范》,植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。针对这一规定,现场检查过程中,重点查看以下哪些内容()

A.查看企业质量管理制度中是否明确该项规定

B.抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存

C.抽查企业质量事故调查处理报告记录

D.抽查企业医疗器械召回记录

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第1题
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据()和()等法规规章规定,制定本规范。
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第2题
医疗器械生产质量管理规范的附录()

A.无菌医疗器械

B.植入医疗器械

C.介入医疗器械

D.体外诊断试剂

E.定制式义齿

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第3题
国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。
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第4题
国家食品药物监督管理总局根据有关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。

A.6月1号

B.12月12日

C.7月30号

D.11月12日

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第5题
经销商质量管理核查的依据是()

A.医疗器械管理规范

B.医疗器械生产管理规范

C.医疗器械经营质量管理规范

D.医疗器械监督管理规范

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第6题
现行的《医疗器械经营质量管理规范》是《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号),自2016年12月12日起施行()
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第7题
从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员

A.药学

B.医学

C.检验

D.医疗器械

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第8题
本《医疗器械经营质量管理规范》共计()章,()条,其中第五条标题为()。
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第9题
我国IVD生产企业监管过程中,监管依据主要是()

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第10题
《医疗器械经营质量管理规范》规定,医疗器械经营企业应当配备专职或兼职人员负责售后管理()
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第11题
从事哪些类类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员()

A.植入类

B.体外诊断试剂类

C.介入类

D.三类

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