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[多选题]

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证,应当具备的条件()

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

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第1题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,是否需要取得生产许可证()
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第2题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第3题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括()

A.药品生产应具备人员规定的条件

B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C.有保证药品质量的规章制度T并符合药品生产质量管理规范要求

D.有能够生产原料药的能力

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第4题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品.上市许可持有人和产品类型,包括:A代表自行生产的药品,上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性其中d代表的是()。

A.中成药

B.按药品管理的体外诊断试剂

C.其他

D.医用气体

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第5题
有关疫苗委托生产,下列说法错误的是()。
有关疫苗委托生产,下列说法错误的是()。

A、疫苗上市许可持有人委托生产需经国务院药品监督管理部门门批准

B、疫苗上市许可持有人可以自己不具备生产能力委托他人生产

C、接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量

D、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力

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第6题
()药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人,制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。

A.省

B.自治区

C.直辖市

D.省、自治区、直辖市

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第7题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,A代表的是()

A.自行生产的药品上市许可持有人

B.委托生产的药品上市许可持有人

C.接受委托的药品生产企业

D.原料药生产企业

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第8题
14药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产()
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第9题
药品上市许可持有人可以委托销售的企业是()。

A.药品研制机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品物流企业

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第10题
药品上市许可持有人可以___药品,也可以委托药品生产企业生产。

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第11题
根据《药品管理法》,下列行为未构成从无证生 产、经营企业购入药品的法律责任的是()

A.药品上市许可持有人从不具有《药品生产许可 证》的企业购进原料药生产临床试验用药物

B.药品生产企业从不具有《药品经营许可证》的 批发企业购进原料药生产制剂

C.医疗机构从不具有《药品经营许可证》的批发 企业购进临床用药

D.不具有《药品经营许可证》的零售药店向药品上市许可持有人购进非处方药

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