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第1题
下列关于醋酸阿比特龙与其仿制药的说法，正确的是()。
A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低
B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高
C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多
D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高
第3题
生物等效性（Bioequivalence trail ，BE）试验是指用相对生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为终点指标，比较同一种药物的相同剂型或者不同剂型的制剂在相似的试验条件下，其活性成分吸收速度和程度是否具有生物等效性的人体试验（）
第5题
新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是（）。
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
