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[填空题]

直接用于生产和检定生物制品的（）、（）、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。

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第1题

下列说法属于实验动物特定含义的是（)。

A.经人工培育，遗传背景明确，来源清楚

B.人工饲养的动物

C.对其携带的微生物、寄生虫实行人工控制

D.用于科学实验，药品、生物制品的生产和检定及其他科学研究

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第2题

生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于（）（SPF级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自（）或（）以上动物。所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（附录XIIIB、XIIIC）的相关规定b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的（），其质量应符合本版药典的有关规定。c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性（）污染。d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自（）的鸡群。e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。f、检定用动物，除另有规定外，均应用（）或（）以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物（Closedcolonyanimals应尽量采用准确的化学方法、物理方法或细胞学方法取代动物试验进行生物制品质量检定，以减少用动物的使用g、生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用（）级动物。

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第3题

我国生物制品的国家标准和技术法规是（)。

A.中国生物制品规程

B.生物制品及检定规程草案

C.中国药典第二部

D.药品生产质量管理规范A

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第4题

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性，s代表的是（）

A.中成药

B.生物制品

C.化学药

D.特殊药品

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第5题

生物制品在检定过程中一般采用国际上通用或中国药品生物制品检定所提供的标准蛋白为标准样品。（)

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第6题

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。研究中心对临床试验用药物的质量负责（）

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第7题

检定用菌种，由()提供。

A.市场购买

B.送检单位

C.各级药检所

D.中国药品生物制品检定所

E.无规定

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第8题

烘干箱设备维护保养要求，仪表检定周期一般为()，合格周期内可用于生产。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

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第9题

自制量检具需要进行接收、验收、检定、建立台帐等验收手续，通用量具有专业厂家生产，可以不用检定直接使用（）

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第10题

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等

A.中成药、化学药品、生物制品

B.中成药、化学药、抗生素、生物制品

C.中药、化学药和生物制品

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第11题

依《药品管理法》和《实施条例》实行批签发管理制度的药品（）。

A.注射剂

B.血液制品

C.用于血液筛查的体外诊断试剂

D.国家规定的其他生物制品

E.疫苗类制品

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