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[判断题]

药品生产企业、药品经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应,发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告()

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第1题
药品安全法律责任主体包括()。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第2题
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托()企业销售。

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

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第3题
药品上市许可持有人是指()。

A.药品的生产企业或经营企业

B.药品的生产企业或药品研制机构

C.取得药品注册证书的药品生产企业或零售企业

D.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

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第4题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯()。

A.药品电子监管

B.药品监管

C.药品追溯

D.药品质量管理

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第5题
()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第6题
药品上市许可持有人(),应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员;建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。

A.是药品安全责任的主体

B.是药品生产企业

C.是药品研究机构

D.是药品经营单位

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第7题
药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录,购销记录需注明的内容不包括()

A.药品的通用名称、商品名称及英文名称

B.药物的剂型、规格、产品批号及有效期

C.上市许可持有人及生产企业

D.购销单位、数量、价格及日期

E.国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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第8题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第9题
下列关于生产销售假药的罚则说法正确的是()。

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件

B.处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算

C.情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请

D.药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口

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第10题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第11题
药品上市许可持有人就是指药品生产企业。()
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