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[判断题]

第一类医疗器械产品风险很低,其生产企业可以不符合医疗器械生产质量管理规范的要求()

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第1题
医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第2题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第3题
医疗器械生产企业应当具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的()设备。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第4题
从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向()备案。

A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

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第5题
关于医疗器械分类,下面说法正确的有:()

A.第一类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第三类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素

E.国家市场监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整

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第6题
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中风险较高的是()医疗器械。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二类和第三类

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第7题
()医疗器械实行产品备案管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部三类

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第8题
第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

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第9题
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理()

A.经营第三类医疗器械实行许可管理

B.经营第二类医疗器械实行备案管理

C.经营第二类医疗器械实行许可管理

D.经营第一类医疗器械实行备案管理

E.经营第一类医疗器械不需要许可和备案

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第10题
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第一类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。()
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第11题
存在缺陷医疗器械产品,需要进行医疗器械召回的产品包括()

A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

D.其他需要召回的产品

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