冷库温度自动监测布点应经过验证,确认符合药品冷处、冷冻要求,要求至少能监测到冷库。
A.最上温度点和最下温度点
B.最近温度点和最远温度点
C.最低温度点和居中温度点
D.最低温度点和最高温度点
A.最上温度点和最下温度点
B.最近温度点和最远温度点
C.最低温度点和居中温度点
D.最低温度点和最高温度点
A.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能
B.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据
C.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息
D.每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定
E.冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备
A.采购
B.收货、验收
C.储存、养护
D.出库、运输
A.与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D.对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备
A.各环路流量控制和监测装置应运行正常,流量应符合设计要求
B.供液温度不宜大于10℃
C.各测温点温度不得小于5℃
D.各测温点温度不得小于2℃
E.阀门应开启灵活、关闭严密
A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等
B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续
C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯
D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备