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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

冷库温度自动监测布点应经过验证,确认符合药品冷处、冷冻要求,要求至少能监测到冷库。

A.最上温度点和最下温度点

B.最近温度点和最远温度点

C.最低温度点和居中温度点

D.最低温度点和最高温度点

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第1题
医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能()

A.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能

B.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据

C.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息

D.每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定

E.冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备

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第2题
企业经营冷藏药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在()等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内

A.采购

B.收货、验收

C.储存、养护

D.出库、运输

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第3题
储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备()

A.与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D.对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备

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第4题
冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证()

A.冷库

B.冷藏车

C.保温箱

D.温湿度自动监测系统

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第5题
冷库工程冷间地面内防冻加热盘管系统调试应符合下列规定()。

A.各环路流量控制和监测装置应运行正常,流量应符合设计要求

B.供液温度不宜大于10℃

C.各测温点温度不得小于5℃

D.各测温点温度不得小于2℃

E.阀门应开启灵活、关闭严密

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第6题
用于贮存医疗器械的冷库应具有()的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应

A.自动调控温度

B.隔温

C.连续供电

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第7题
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程()

A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等

B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续

C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯

D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备

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第8题
水中放射性取样监测取样点应位于能提供()的位置上

A.可重复采集测量符合验证的样品

B.测量值最高的样品

C.测量值随时间变化最大的样品

D.有代表性样品

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第9题
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行()、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证

A.使用前验证

B.性能验证

C.过程验证

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第10题
冷库应具有与经营规模相适应的空间,并经验证。库内应划动态“八区”:(1)()、(2)()、(3)()、(4)();(5)()、(6)()、(7)();(8)()等,并设有()。
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第11题
防灭火系统应建立束管监测系统,实现自动取样分析、自动联网上传、数据异常自动预警;建立防灭火测温系统,实现温度连续监测;应用智能化注胶体设备的,实现定量调节。()
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